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シニアCRA 締切直前求人  /  株式会社アイコン・ジャパン ( 非上場企業 )

ジョブNo.3001432887
職種 シニアCRA
社名 株式会社アイコン・ジャパン ( 非上場企業 )
業務内容 ■業務内容:クライアント先に出向しシニアCRAとして就業いたします。

■詳細:
・研究モニタリング計画に基づき治験計画、適応規制、IRB/EC、基準、ガイドラインと方針等が、遵守されるように訪問調査を行う
・現場担当者に訪問調査結果を伝え、フォローアップ用に研究責任者とサイト担当者に書面で報告する
・研究のモニタリング計画に従って、全ての訪問レポートを作成し、共有する
・サイトのニーズを把握し、臨床試験プロセスに必要なソリューションを提供する
・研究サイトの主要窓口とする
・治験とサイト管理システム(例えば、CTMS)に開発と改善を提案する
・必要に応じて、サイト担当者の初期と継続研修を支援する
・プロトコル逸脱、データ相違、守られない臨床試験手順や基準や適応規制や実施計画書等を特定し、エスカレートする
・ソリューションの提案とモニタリング責任者の協業で、研究チームの治験責任医師規定を遵守させる
・研究プロトコルを理解し、背景情報(例えば、治験薬概要書、先行研究の報告等)を熟知する
・疾患状態と治験薬の実用知識を持つ、規制要件を理解する、新人の教育と支援を行う、研究員とサイトに監査準備を支援する、該当方針と手順を準じる

■その他の役割:治験責任医師会議への参加と招集。会議資料の準備、また研修の提供(治験責任医師・コーディネーター会議、研究/モニタリングチーム会議等)。最終試験サイト選択の提案。サイト管理活動に関与。リード監視責任の割当て。研究プロトコル、症例報告書とその他の研究文書の提供。モニタリング計画書等の編集。対策と再発防止の計画、傾向報告書の作成支援。マネージャーと協業して、サイト役割を管理。プロジェクトチームとプロジェクトモニター間のコミュニケーションと情報共有の促進。プロジェクト要件と研究マイルストーンを理解と研修済みの確約。アクションの追跡と解決状況の監督。必要に応じた共同モニタリング訪問。モニタリング計画の要件を満たした上でのリスクのエスカレーション。
求める経験 【必要業務経験】
■必須条件:
臨床モニター経験4年以上
※呼吸器や肺がん領域の経験者であると尚良

■歓迎条件:
ワープロ、スプレッドシート、データベースアプリケーションの使用経験/規制の応用理解/医療、ヘルスケア業界のビジネス知識と経験/クラスIII医療機器、フェーズII、III及びIV医薬品の経験/技術、科学的と医療情報の理解を実証出来るスキル/規制と品質保証監査の経験/規制環境での臨床研究活動経験/医学用語の知見/規制と規格の研修経験/モニタリングの為の科学と臨床知識

【語学】
◆必須
・英語(上級レベル)
勤務地
東京都
年収 600万〜
雇用形態 契約社員,その他

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設計開発 業界大手企業/東証一部上場

■職務内容:
パワーエレクトロニクス関連設計開発業務を担当します。

■同社の特徴:
同社の母体となった4つの事業会社は、新たに個別の「社内カンパニー」に移行し事業を行っています。各社が長年培ってきた技術の専門性・優位性、そして顧客との間に積み上げてきた信頼関係といった部分は維持しつつも、競争と協調の精神の元で社内カンパニー同士が切磋琢磨して技術力に磨きをかけつつ、同時に社をあげて顧客の技術開発や研究開発をワンストップで支援することが可能な体制を構築しました。テクノプロ・グループの中核会社である同社は、技術者や研究者の持つ夢の実現をサポートし、顧客には現状よりさらに高品質のサービスを提供し、ひいてはより素晴らしい社会の創造に資するという、すべてのステークホルダーに向けて掲げたグループ・ビジョンの達成に向け、弛まぬ努力を続けていきます。同社は、大きく変遷を続ける社会において雇用創出と技術革新を支え、日本経済の発展と人々の豊かな生活の実現に貢献する企業を目指します。

■就業環境:
・同社は、「エンジニアの成長なくして会社の成長はない」と考えています。この理念から教育研修制度、人事評価制度、福利厚生制度の充実を図っています。人に焦点を当てた各種制度により、働きやすい環境が整っている会社です。
・同社の事業はエンジニアがいなければ成り立たないため、採用は同社の事業展開を左右する重要な業務です。会社からも常に大きな期待を集めており、自らの業務成果が、会社の成長にダイレクトに反映される手応えを実感できます。はじめは専門的な技術スキルは必要ありません。技術的な知識が必要な仕事ですが、能動的に活動することで多くの経験を積むことができます。入社後は、様々な研修を受講しながら、採用担当者の先輩社員についてもらいマンツーマンでOJT研修を実施します。

【兵庫】筐体設計:センサー※「スチーム」のスペシャリスト企業/特許数約3,700件以上

~世界に誇る技術レベルを保有する同社は特許数3,700件、約30,000事業所を超える取引実績を誇り、業界内における圧倒的な知名度と国内トップクラスシェアを維持する世界最高レベルの各種制御機器を扱うメーカーです~

■業務内容:
筐体設計(センサー)を担当します。将来的にはセンサーの筐体設計にかかわらず、製品開発のプロジェクトリーダーやマネージャーとして業務を行うことが期待されます。

■所属部門:
約10名の研究者で、リアルタイムモニタリングシステムを開発しています。チームは、回路設計、組み込みソフト、筐体設計、ネットワークで構成されています。

■募集背景:
同社の戦略商品である「リアルタイムモニタリングシステム」を普及させるにあたり、より高性能で低価格のセンサーを開発する必要があるため、マンパワーの強化を目的に募集をしています。

■同社の魅力:
~同社は国内の売り上げ金額シェアがトップクラスシェアを誇り、世界最高レベルの各種制御機器を扱う超優良企業~
1972年設立の同社は現代の社会では欠かせない蒸気エネルギーを有効活用するための世界最高レベルの各種制御機器を扱うメーカーです。高い技術力は世界のマーケットで高く評価され、特許数3,700件と他社には真似のできない技術を保有しています。「蒸気」に関する専門企業として、主力製品であるスチームトラップは、国内売上げシェアトップクラス、世界でもトップクラスを誇ります。国内外で取得した特許、実用新案は累計で3,700件以上という技術開発力の裏づけがあり、国内の原子力発電所の90%以上で同社製品が採用されています。広がる商圏/同社の顧客対象は煙突(蒸気)を持つ工場、全てであり、累計で約30,000事業所を超える取引実績があります。顧客から高く期待され、業界内における圧倒的な知名度と国内トップクラスシェアを維持していますが、価格勝負は一切行わず、品質至上主義を貫いています。曽於理由は単に製品を提供しているだけではなく、コンサルティングやエンジニアリング等、顧客視点に立った付加価値の高いソリューションを提案していることが挙げられます。また、省エネルギーセンターやJICA等の依頼を受け、中国、アルゼンチン、ブルガリア、トルコ等に技術提供等積極的に行っています。

ラボコンシェルジュ

■業務概要:
お客様先(例、大手製薬企業のラボ)に設置する受付デスクで、研究員の方々が持ちかける相談や要望を解決するため案内や手配する仕事です。

■詳細:
・お客様からの相談や要望を社内プロセスに乗せて解決に導く
・エンジニアが実施する機器点検などのスケジュールを管理
・出入り業者の年間作業管理
・数値化されたサービス状況を報告書にまとめる
・お客様が満足できる新規アイデアを提案しビジネス拡大に貢献する
・資産や消耗品の在庫を管理する
・各業者が派遣するエンジニアを作業箇所までエスコートする

■研修について:
担当製品によっては海外で研修を行います。

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