株式会社医療システム研究所/SMA(治験事務局業務)の求人【研究職転職ナビ】

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SMA(治験事務局業務) 締切直前求人  /  株式会社医療システム研究所 ( 非上場企業 )

ジョブNo.3001424023
職種 SMA(治験事務局業務)
社名 株式会社医療システム研究所 ( 非上場企業 )
業務内容 ・治験事務局業務…手続き書類作成、書類ファイリング、契約書作成
・IRB事局業務…審議資料とりまとめ、IRB運営支援、議事録作成

■配属部署:
同社は、医薬品開発において医療機関の支援を行っている会社です。その中で、治験事務局の業務は治験中の様々な手続きを担っている部署です。同部は少人数の部署で、8名(内部長1名、課長1名)で構成されており、少数精鋭でチームワークの良い職場です。年代は30代が多く、男女比率は1:1。中途入社が多く活躍しています。時には外勤もありますが、現在時短で働いている社員もおり、ワークライフバランスを保ちながら働ける環境です。治験事務局の仕事を通じて医薬品開発に貢献することが可能です。

■研修体制:
研修体制が充実しています。社内講義(薬事法・治験基礎知識)、e-ラーニング、学会・セミナー・講習会への参加、ビデオやDVD研修等、その後OJTという形で先輩CRCと医療機関へ同行し実務を理解していきます。

■同社の特徴:
同社はSMOの草分けの1社として、1999年4月に開発業務受託機関である「株式会社エスアールディ」のSMO部門を分社化して設立しました。設立以来、第Ⅰ相試験から製造販売後臨床試験、生物学的同等性試験や臨床研究など、多くの医療機関で支援を重ね、2014年には設立15周年を迎えました。その間対応可能な疾患領域を徐々に広げ、現在では幅広い疾患に対応できるSMOとして更なる成長を続けています。また関東圏及び関西圏に密着し、品質重視を理念に掲げて着実な成長を続けてきた結果、多くの治験依頼者より評価を得ることができました。治験環境や製薬企業の開発動向は時代と共に変化しています。そのニーズに合った医療機関と提携し、同社の財産である社員の教育研修体制を充実させることにより、質の高い治験支援体制の維持・発展を目指しています。
求める経験 ■必須条件:
GCPの知識(SMA経験、CRC、CRA、QC経験など)

■歓迎条件:
SMA経験
勤務地
東京都
年収 350万〜549万
雇用形態 正社員

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ワクチン製造におけるプロセスエンジニア ※設立80周年/日本におけるワクチン開発・供給のパイオニア

■業務概要:
ワクチン生産拠点である観音寺研究所でのプロセスエンジニアです。
プラント構築に係る各種プロジェクトの基本構想を練り上げ、計画に則したプラントの基本的仕様決定(Front End Engineering Design)、装置仕様・配置・プロセスフロー等の設計により、製品の製造や精製工程の構築を図っていただきます。製品流量や圧力、温度などを計算し、基本となるP&ID(Piping and Instrumentation Diagram)やPFD(Process Flow Diagram)などの図面やプロセスデータシートを作成し、必要な技術的なレビューと基本設計を進め、各部署とのコミュニケーションにより提案や合意を得ながら業務を推進していただきます。

実務面を中心に下記のいずれかの業務を担当頂きます。
・新規ワクチンの製剤化開発に関する業務
・生産設備導入時におけるエンジニアリングに関する業務
・生産工程の改良等に関する基礎実験に関する業務
※プロセスのシミュレーションや熱交換器などのサイジング計算や、サプライヤーの詳細設計確認、プラント構築全体のコストと工程監理、運転指針作成ならびに運転立会による早期稼動への取組み等、多岐にわたって活躍を期待します。

■同財団法人の特徴:
1934年に公益財団法人として創設され、ワクチンの開発を行い、多くのワクチンの製造、供給に携わることにより、国内外の感染症予防に貢献しています。
制度改革により2010年から一般財団法人となりましたが、今まで以上に安定したワクチンの製造、供給を行うとともに、新しい次世代のワクチン開発を通じて、
世界の人々の健康に貢献していきます。
※インフルエンザHAワクチン、乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン、乾燥弱毒生水痘ワクチン、沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ(セービン株)混合ワクチン、乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン、イリドウイルス不活化ワクチン などが主な製品群です。

設備保全スタッフ

■業務内容:
機械設備の保全管理・メンテナンス業務を担当します。
※数カ月~1年程度、現場で自社サービス(ガンマ照射)を理解頂き実務を経験したうえで、設備保全の専任担当としてご活躍頂く予定です。

■就業先:
就業先は、65名(うち女性13名、うちパート2名)で構成されています。

■就業時間:以下の時間帯2交代制で勤務
(1)8:40~17:00
(2)8:40~20:40
(3)20:40~8:40
※(2)(3)は休憩90分で、表示に残業時間を含む

■同社の特徴:
同社は、1981年にガンマ線照射の受託サービス会社として設立されました。ガンマ線照射は医療機器や食品・医薬品包装材料等の滅菌・殺菌用途にて健康と安全に貢献することはもとより、高分子の改質にも応用され、高機能電池材料、吸水性ポリマー等、様々な用途開発がなされています。同社はISO9001、ISO13485、ISO11137の認証を取得し、品質保証体制を整えています。また、照射装置3機と、滅菌研究センターを有しているため、低線量から高線量まで、少量から大量製品までの幅広い照射や、滅菌条件の検討、微生物試験・研修の受託等、滅菌におけるトータルサービスの提供が可能です。さらに、化粧品・医薬品製造業許可の取得、微生物迅速同定装置(MALDI TOF/MS)の導入等、常に顧客の役にたてるよう、進化し続けています。最近では、医薬品包装材の滅菌、放射線グラフト重合等、様々な分野での要望が高まっており、顧客のニーズに応えられるよう体制を整えています。長年にわたり培ったノウハウと実績により、顧客の幅広い要望応えていきます。

管理薬剤師

■業務内容:
(1)薬事関連業務…法令関連の業務をはじめ、薬事法令のチェック、免許・届出の申請及び管理
(2)品質管理業務…医薬品及び医療機器に係る保管管理等。毒劇物、麻薬等の管理を含む。
(3)医薬品情報業務(医薬品情報の収集・管理及び提供)
・医師、看護師等からの問合せ対応業務(DI)
・市販後調査(副作用等)(PMS)等
(4)教育及び指導関連業務…職員等への医薬品の基礎知識、医薬品情報、薬事関連情報、品質管理等についての教育及び指導
(5)その他

■同協会の特徴:
・同協会は、アイソトープ全般に関する事業を行っている公益社団法人であり、収益性という概念は持っていません。関連する分野の専門家の協力を得ながら、アイソトープ放射線に関する利用技術の向上と普及啓発の推進、アイソトープの安定供給を図るとともに、アイソトープの供給から回収及び処理まで一貫して取り扱っています。
・現在、アイソトープ放射線は、人々の命を守り、生活の質を向上させるため、幅広い分野で活躍しています。医学分野では、アイソトープ検査による正確な病気の診断や放射線による生体機能を維持したがん治療に、産業分野では、鉄や紙の厚さを迅速かつ正確に測定する品質管理や土壌中の水分の測定およびプラントの非破壊検査などによる安全管理、さらに、研究分野では大学等の試験所、研究所における基礎研究のための重要な試薬、線源として利用されています。同協会は、今後とも国民生活の向上のため、利用者の方々とともに、アイソトープ放射線の利用技術の普及と安全取扱いを推進していきます。

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