株式会社メディサイエンスプラニング/【未経験者】ファーマコヴィジランス(安全性情報)の求人【研究職転職ナビ】

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【未経験者】ファーマコヴィジランス(安全性情報) 締切直前求人  /  株式会社メディサイエンスプラニング ( 非上場企業 )

ジョブNo.3001425041
職種 【未経験者】ファーマコヴィジランス(安全性情報)
社名 株式会社メディサイエンスプラニング ( 非上場企業 )
業務内容 ■仕事内容:プロジェクトに応じ、以下の業務の一部をご担当いただきます。
1. 国内外の医薬品(治験品、市販品)に関する安全性情報(副作用情報)のデータベース入力、症例評価案の作成
2. 厚生労働省(PMDA)への副作用報告書(ICSR「個別症例報告書」、SGMLファイル)の作成
3. 安全性情報に関する翻訳(英日・日英)
4. 文献スクリーニング (文献や論文から関連情報の収集、照合)
5. 安全性情報に関する資料作成(PSUR「安全性定期報告」、感染症定期報告、研究報告、外国措置報告等)
6. 書類管理
7. 海外対応、連携

■ミッション:どんな薬にもその効能に助けられる反面、副作用もあります。治験薬や市販された医薬品で起きた副作用情報について、正確かつ迅速に評価を行い、必要に応じて、規制当局や海外提携会社・グループ会社、施設へ報告するための報告案を作成しています。長期にわたり薬の安全性を担保するという非常に重要かつ意義のある職務です。「安全性監視業務」は製薬会社には必ず必要な業務であり、CROとして、クライアントの同業務のサポートを行っていただきます。

【特徴】
■エムスリーグループの一員となったことで、『治験君』や『割付君』といったエムスリー社のシステムを活用した案件が増加しております。既に公表されておりますとおり、本年4 月からはSMO 大手のノイエス株式会社が、エムスリーグループの一員になることが決まっております。当社は今後、エムスリーグループ内のCRO、SMO との連携に加えて、エムスリーが保有するIT ツールをフル活用した、他のCRO では真似のできないサービスを展開してまいります。
■大手から中小まで、また内資外資様々なクライアント様から業務を受託していること、また入力、一次評価案作成だけでなく、受付、トリアージ、報告書案作成等幅広い業務を受託しており、一部ではなく、多岐に渡るPVの専門的スキルが習得可能です。
■業界内でも質の面で高い評価を得ており、そのノウハウを学んでいただくことが可能です。研修体制も充実しており、「For the Team」の精神をもとにチーム内で教え合う雰囲気があるため、意欲さえあれば未経験者でも安心してスキルの習得が可能です。
求める経験 ■必須条件:
・TOEIC(R)テスト 600点以上
・医療/ヘルスケア業界での職務経験(雇用形態問わず)または強い関心があること

【語学】
◆必須
・英語(中級レベル)
・英語(初級レベル)

◆任意
・英語(上級レベル)
勤務地
東京都
年収 300万〜449万
雇用形態 正社員,契約社員

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グローバル品質保証・市販後データアナリスト/光学分野のグローバル企業/純利益20%超えの高収益企業

■業務内容:
市販後コンプライアンス・リスクアナリストとして、現行製品に対する市場意見を分析し、問題点の特定やリスク分析等を行います。収集した情報を基に、新製品開発、既存製品の改善・促進業務も行い、今後の医療用内視鏡関連製品開発に活かします。
・グローバルの苦情情報(修理・サービスデータを含む)の収集、評価、傾向分析
・苦情等の市販後データを管理するシステムの構築、運営、維持・改善
・市販後データに関する定期レポートの作成、改善
・市販後における、製品の品質、安全性、および有効性の評価、関係部署へのフィードバック

■ライフケア事業部の特徴:
同社のライフケア事業では、高度な光学技術を軸に、人々のQOLに大きく関連する医療用内視鏡やメガネレンズ、眼内レンズ等の製品や医療機器を提供しています。メディカル製品においてはビデオスコープとファイバースコープによる幅広い製品群と質の高いアフターサービスを提供することで、消化器、耳鼻咽喉、呼吸器等多岐にわたる診療領域において、診断・処置・治療および医学研究に貢献しています。内視鏡システム「i」シリーズでは、従来品に比べて画像の質と処理性能を各段に向上させるメガピクセルの高解像度表示に成功しました。

■同社の魅力:
同社は、「小さな池の大きな魚」という言葉で表される事業戦略を取り、小さなマーケットであっても技術力やマネジメント力で絶対的なポジションを得ることにより、非常に収益性の高い事業展開に成功しています。液晶パネル製造用大型フォトマスク、HDD用ガラスディスク、非球面光学ガラスレンズ、メガネレンズにおいて圧倒的世界シェア。コンタクトレンズ小売、アパタイト骨補填材製品において圧倒的国内シェアを誇り、高シェア製品、高シェアビジネスによって、高い成長性、収益性、安定性のある堅固な経営基盤を確立しています。高い技術力をバックボーンにした収益性とマーケットシェアに、とことんこだわる企業哲学が同社の最大の特徴です。

【静岡】製品開発QAスペシャリスト職 ~グローバルリーディングカンパニー~

■業務内容:
血液自動分析装置及び周辺機器の製品開発における品質保証業務をご担当頂きます。
・新製品の開発や設計変更での品質保証業務(Risk分析、検証、Validation、設計履歴ファイルの維持管理)
・上市後の不具合の監視・解析と再発防止活動
・上記活動における海外拠点とのコミュニケーション

■同社の特徴:
(1)世界120ヶ国以上で「ヘルスケアの改善」に貢献するグローバル企業です。ベックマン・コールターを設計、製造で支え、静岡県三島事業場から世界市場を牽引する血液自動分析装置を生み出しています。

(2)同社は世界屈指の分析機器メーカーであり、基礎研究、臨床研究、そして臨床検査という3つの連続した分野に総合的なソリューションを提供するバイオメディカルテスティングカンパニーです。
同社ではライフサイエンス分野、臨床検査分野、粒子物性分野の3つの分野に力を入れており、担当製品は、免疫血清学的検査、生化学的検査、血液学的検査、遺伝子学的検査等の診断薬及び診断システムとなります。
具体的にはDNA解析装置、遠心機、ラボオートメーションロボット、分光光度計、プレートリーダ/ウォッシャ、シンチレーションカウンタ、pHメータ、粒度分布測定装置、キャピラリー電気泳動装置、タンパク解析システムなどの製品があります。
同社製品は、ISO規格、21 CFR Part 11にも準拠し、アメリカ材料試験協会ASTM(American Society for Testing and Material)認定研究所としても登録されており、世界水準でのサポートが可能です。

■歓迎条件:
別枠記載の必須条件と併せ、電気医療機器の経験、試験管内診断試薬の経験、メカニカルエンジニアリングの経験、ソフトウェアプログラミングの経験、機能的安全性の知識、リスク管理プロセスの知識のある方は歓迎します。

【東証一部上場】自動車部品メーカー(Tier1)でのデジタル回路設計

【東証一部上場/福利厚生充実/日産グローバルイノベーション受賞企業/創立94年自己資本比率50%の優良企業】

■職務詳細:
同社のデジタル回路設計エンジニアとして、キーセット・ドアハンドルなどの電子制御ユニットの設計・開発を行います。利便性を追求した「インテリジェントキー用電動ステアリングロック」や「ハンズフリーパワーバックドアセンサー」なども開発したチームでご活躍頂きます。開発スパンは約2年程度です。機構設計との組み合わせによるシステム設計も行っている為、メカトロ製品をトータル的に設計する機会もあるポジションです。

■開発の領域について:
現在開発中の「製品開発」、近未来へ向けた「先行開発」、先々の商品化を具現化するための「実用化研究」など多様な領域でご活躍頂ける機会があります。

■取引先:
以前は日産自動車に特化していましたが、現在では、日産自動車を中心に、国内各完成車メーカー、商用車メーカー各社との取引があります。国内だけではなく、近年はGMやフォード等、海外からの受注も増え始めています。海外との取引増加に伴い、生産量の半分は海外工場での生産です。数年以内には海外生産量が国内生産量を上回ることが予想されています。
また、その技術力と開発力の高さから、日産自動車株式会社より、日産グローバルサプライヤーアワードにおける【グローバルイノベーション賞】を受賞しました。

■同社の自動車部品事業部の特徴:
クルマにとって必要不可欠なキーセットとドアハンドル等の設計・開発、製造を行っています。 特にキーットでは、キーレス技術によりカギ山のない電子キーの実用化を果たしたほか、マーチをはじめとする日産自動車の新車に次々に搭載されているインテリジェントキーは、小型の携帯機を身につけているだけでドアの開閉やエンジンの始動・停止ができる利便性と安全性の高いキーシステムとして次世代スタンダードになっています。また、マグネシウムダイカスト製ステアリングロックや中空、中実成型技術を生かしたグリップドアハンドルは、クルマの軽量化や多様化するデザイン要求を満たしています。さらにカラーメッキ、高耐食性クロムメッキ等、様々な技術開発に積極的に取り組んでいます。

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